Lowongan Penanggungjawab Teknis Alat Kesehatan/Regulatory Affairs (Medical Devices) di PT Gidion Jaya

- Please send your CV's in ENGLISH only - 

RESPONSIBILITIES

- Assist in registration of Medical Devices with KEMENKES.

- Pre-registration activities including prepration of tehcnical dossiers, artwork, marketing materials, compilation of documents or reports and liasing with overseas suppliers for data.

- Registration activities including submissions, corrections and responding to KEMENKES enquiries along with related govermental portals such as e-Katalog, LKPP.

- Post registration activities including e-reporting, keeping up to date with regulation changes, participation in related activities in Jakarta or designated areas.

- Assist in import activities to ensure imported products conform to regulatory rules and administrative activities such as checking of import documents, specifications etc.

• Tanggungjawab keseluruhan untuk memastikan penyimpanan dan distributsi alat kesehatan sudah memenuhi standar CDAKB dan memastikan semua izin edar alat kesehatan diperolehi dan masih berlaku.
• Memastikan rekaman / catatan administratif dan dokumentasi di simpan dengan baik. Melakukan pelaporan e-Reporting sesuai dengan jumlah produk yang didistribusikan
• Memasikan gudang, lingkungan, alat dan fasilitas dipelihara sesuai dengan standar.
• Memastikan kemampu telusuran barang, menangani komplain dan mengimplementasi tindakan korektif dan perbaikan apabila dipandang perlu.
• Ikut dalam kegiatan audit atau sampling serta mewakili perusahaan dalam urusan berkaitan dengan KEMENKES.
• Harus partisipasi dalam kegiatan training apa pun dan harus lolos ujian kompentasi CDAKB apabila ditugaskan.
• Merekap, menyiapkan dan menyampaikan data / informasi operasional apabil dibutuhkan.
• Membantu dalam hal perizinan alat kesehatan untuk alat kesehatan kategori A, B dan C termasuk persiapan berkas permohonan dan dokumen riset / data / teknis / analsis / hasil uji dan lainnya yang dibutuhkan.
• Membantu dan berkomunikasi dengan KEMENKES dalam hal konsultasi, perizinan dan untuk mendapat surat keterangan.
• Bersedia melakuan tugas ALL ROUNDER Ketika dibutuhkan atas hal hal yang urgent

- Assist in other reporting or adminisrative duties as required to support main responsibilities.

REQUIREMENTS

- Strong enough English to understand regulation or technical text and to write and respond effectively. 

- Self-motivated, detailed and able to work independtly and to follow datelines. 

- Must have S1 (Farmasi) or Elektromedik background dan sertifikat pelatihan CDAKB

- Will consider fresh graduate if there is evidence of strong technical background and the ability to understand regulation.

- Preferably experienced as PJT, or familiar with ISO or with other regulatory regimes FDA, CE etc.

- Based in Sidoarjo (Waru), Jawa Timur, preferably under 30 years of age.