Lowongan Microbiology and Validation SPV di PT Intrias Mandiri Sejati

Peran tanggung jawab  

1. Bertanggung jawab memeriksa dokumen-dokumen kualifikasi seperti User Requirement Specification (URS), Functional Specification (FS), Design Specification (DS), protokol dan laporan untuk Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), dan Operational Qualification (OQ), serta menyusun protokol dan laporan untuk Performance Qualification (PQ) untuk peralatan dan sistem yang telah ada dan yang baru.

2. Membantu dalam melatih operator peralatan atau staf lain mengenai protokol kualifikasi.

3. Membuat dan memperbaharui database untuk melacak aktivitas kualifikasi, hasil tes, atau peralatan dan sistem yang divalidasi.

4. Merancang fitur untuk studi validasi, seperti sampling, pengujian, atau metode analisis.

5. Melakukan kulaifikasi kinerja terhadap peralatan dan sistem untuk memastikan pemenuhan terhadap persyaratan internal (protokol kualifikasi) atau regulatori.

6. Berkoordinasi dengan tim Packaging Development, Production, Engineering, Project, Planner, M&E, HSE, dan/atau QC dalam pelaksanaan kualifikasi kinerja.

7. Menganalisa data hasil kualifikasi untuk menentukan apakah peralatan dan sistem telah memenuhi kirteria penerimaan.

8. Mengidentifikasi penyimpangan dari standar proses yang telah ditetapkan, mengidentifikasi akar dari masalah di produksi, dan memberikan rekomendasi untuk memecahkan masalah tersebut.

9. Menyiapkan laporan dengan terperinci, merancang pernyataan dan rekomendasi berdasarkan hasil pengujian dalam kualifikasi.

10. Mengumpulkan dan menyimpan semua dokumen kualifikasi peralatan dan sistem, seperti URS, FS, DS, serta protokol dan laporan asli dari DQ, IQ, OQ, dan PQ. 

11. Membantu dalam validasi pembersihan yang diatur oleh tim Technical.

12. Mengambil bagian dalam kontrol perubahan, penyimpangan, dan penilaian resiko yang berhubungan dengan Kualifikasi, Validasi dan Lab Mikrobiologi.

13. Bertanggung jawab untuk menangani analisa mikrobiologi:

13.1. Melakukan analisa mikrobiologi untuk sampel bahan baku,  barang jadi, analisa air, dan melaporkan hasilnya

13.2. Melaporkan semua ketidaksesuain hasil analisa dan melakukan investigasi

13.3. Memastikan segala alat yang digunakan di Laboratorium Mikrobiologi sudah terkalibrasi secara internal dan eksternal dan memastikan kebersihan di Laboratorium Mikrobiologi

13.4. Memastikan keselamatan dalam bekerja di Laboratorium Mikrobiologi sesuai dengan pedoman dari HSE

13.5. Memastikan ketersediaan media dan kebutuhan lainnya yang ada di Laboratorium Mikrobiologi

13.6. Meninjau dan memastikan Instruksi kerja yang digunakan di Laboratorium Mikrobiologi selalu diperbaharui sesuai dengan dokumen yang telah terdaftar di QMS  

14. Membuat laporan pemantauan air dan lingkungan dan melakukan analisa tren.

15. Melakukan dan memastikan method suitability dan Analysis Method Transfer (AMT) untuk semua metode pengujian telah dilakukan dan mendapatkan hasil yang memuaskan sebelum metode tersebut diimplementasikan.

16. Melakukan pemeriksaan hasil pengujian semua bahan mentah yang datang, analisa air, pemantauan lingkungan, dan produk akhir yang dianalisa oleh Microbiology Analyst.

17. Melakukan kualifikasi personel bagi personel yang melakukan kegiatan kritis di Lab Mikrobiologi.

18. Mendukung pemeliharaan Keamanan dan Lingkungan dalam aktifitas sehari-hari sesuai dengan ruang lingkup pekerjaan, dan bekerja bersama tim HSE untuk memenuhi persyaratan yang berhubungan dengan keamanan dan lingkungan.

Kualifikasi 

1. Latar belakang pendidikan minimum SI dari jurusan Mikrobiologi, Farmasi, Chemical Engineering atau disiplin terkait yang setara.

2. Pengalaman kerja di industri consumer goods, kesehatan, makanan & minuman, kosmetik atau industri farmasi pada posisi yang relevan selama 3 -4 tahun.

3. Mengetahui dan memiliki tingkat pemahaman yang kuat terkait GMP (Good Manufacturing Practice), validai dan kualifikasi, computer system validation, data integrity, dan hygienic design.

4. Mampu mengoperasikan komputer (Windows, Power Point, Excel).

5. Memiliki kemampuan untuk membaca, menulis dan berbicara dalam bahasa Inggris.

6. Bersedia ditempatkan di Cileungsi Factory